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什么是仿制藥,為什么仿制藥價(jià)格低廉

來源:整理 時(shí)間:2022-08-29 14:01:20 編輯:金融知識(shí) 手機(jī)版

我國是仿制藥大國,據(jù)統(tǒng)計(jì),“國產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。由此可見,進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),提高我國仿制藥質(zhì)量,勢(shì)在必行,緣于此,部分國產(chǎn)仿制藥也經(jīng)常被認(rèn)為是“低仿”,中國以前的仿制藥質(zhì)量較低目前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)》在肯定仿制藥降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的同時(shí),提出因早期批準(zhǔn)的仿制藥研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分質(zhì)量與被仿藥差距較大,尚不能與被仿藥達(dá)到同效。

1、法律上什么是假藥?為什么印度是全球最大的仿制藥中心?

法律上什么是假藥為什么印度是全球最大的仿制藥中心

印度是一個(gè)藥品仿制大國,因?yàn)槭×诵滤幯邪l(fā)費(fèi),藥品非常便宜。幾乎成為世界上的大藥房,仿制藥品占全球市場(chǎng)的20%。藥品的研發(fā)地美國、美國、歐盟也不得不進(jìn)口印度的仿制藥品,印度的仿制藥品岀口,己經(jīng)成為印度的支柱產(chǎn)業(yè)。1970年以前,印度的藥品生產(chǎn)多被英國藥企所控制,國內(nèi)藥品昂貴,也是人民看不起病的國家,1970年后印度實(shí)行了新的藥品專利法,藥品生產(chǎn)只亨有工藝專利,沒有藥品專利。

不論什么藥品都可以隨便生產(chǎn),何況印度是一個(gè)英語國家,接受歐美的醫(yī)藥教育及閱讀醫(yī)藥刊物的人較多,對(duì)醫(yī)藥專業(yè)詞匯更精準(zhǔn),所似基礎(chǔ)學(xué)科較扎實(shí)。2005年印度就和國際專利制度進(jìn)行了接軌,對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè),按照歐美的規(guī)范進(jìn)行藥品仿制,既保證了藥效,又降低了藥價(jià),提升了國際的競(jìng)爭(zhēng)能力。在我國,由礙于新藥開發(fā)投資大、研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、產(chǎn)出量少、自立研發(fā)能力差,新藥生產(chǎn)能力極差,

2、原研藥和仿制藥有什么區(qū)別?為什么仿制藥價(jià)格低廉?

原研藥和仿制藥有什么區(qū)別為什么仿制藥價(jià)格低廉

在藥物咨詢中,經(jīng)常會(huì)有患者問我“國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥有區(qū)別嗎,能否替代?”等問題,今天就聊聊這個(gè)話題。1原研藥價(jià)格高原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥,我們常說的“進(jìn)口藥”中,絕大多數(shù)都屬于原研藥,原研藥研發(fā)成本很高、研發(fā)周期很長(zhǎng),一般都有專利保護(hù)期。原研藥的專利保護(hù)到期后,對(duì)原研藥進(jìn)行仿制的藥品就叫仿制藥,仿制藥的申報(bào)程序要比原研藥簡(jiǎn)單,研發(fā)投入和研發(fā)周期也要低得多,

一般情況下,仿制藥的價(jià)格低于原研藥。在監(jiān)管機(jī)制強(qiáng)制要求下,市場(chǎng)中第一個(gè)仿制藥即首仿藥品的價(jià)格最高,后續(xù)的仿制藥包括同品或同類藥,價(jià)格會(huì)進(jìn)一步降低,我國是仿制藥大國,據(jù)統(tǒng)計(jì),“國產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。2原則上,是可以替代的我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定,對(duì)于口服制劑等仿制藥的申報(bào),需要提供生物等效性數(shù)據(jù),

生物等效性實(shí)驗(yàn)就是考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異。一般情況下,選擇體重適中的18-40歲健康男性18-24人,每人分別服用仿制藥和原研藥,通過測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)血液中藥物的濃度,獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)并進(jìn)行比對(duì),對(duì)獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),重點(diǎn)對(duì)AUC(血藥濃度-時(shí)間曲線下面積,反映藥物總體的吸收程度)和Cmax(峰濃度,反映服藥后血液中能達(dá)到的最高藥物濃度)進(jìn)行比較,如果仿制藥和原研藥AUC比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間,且Cmax比值的90%置信區(qū)間在75%~133%之間,可判定仿制藥和原研藥生物等效。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義,仿制藥是一種醫(yī)藥產(chǎn)品,通常用來與原研藥互換使用,國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出,仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。因而,理論上,任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的,

3實(shí)際上,存在差異(1)輔料和生產(chǎn)工藝不同從理論上來說,原研藥和仿制藥的療效應(yīng)該是等同的。但由于仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致,因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異,(2)實(shí)際患者年齡群體和做生物等效性的群體不同老年人、兒童、孕婦、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有區(qū)別,而生物等效性實(shí)驗(yàn)選擇的人群是18-40歲的健康男性,在這些人群中等效也不能代表在聽有人群中都等效;再者,生物等效性實(shí)驗(yàn)的人數(shù)一般在18-24人,由于人數(shù)較少,容易受到個(gè)體差異和其他因素的干擾,因而也容易產(chǎn)生偏差。

文章TAG:仿制低廉什么是仿制藥

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