在中藥審批上有了一種不能言明的特殊優(yōu)待。個人認為,有兩個原因導致了中藥注射劑走到今天這個地步,中醫(yī)粉們不想想,藥物成分不明、作用機理不清,毒副作用不明白的中藥注射液,本質上跟黑漆火燎中藥罐子熬出來的黑中藥湯子有什么區(qū)別,筆者根據近幾年在國家ADR中心數據做了個統(tǒng)計,連續(xù)4年均進入中藥注射劑嚴重不良反應/事件報告前7位的藥品有。
1、中藥注射液是不是偽科學?
近年來,中藥注射劑不良反應事件頻發(fā),從魚腥草、雙黃連到刺五加、茵梔黃、清開靈,各種嚴重的中藥注射劑不良事件屢屢發(fā)生。有一個較為“有趣”的現(xiàn)象,中藥注射劑是一種非常特殊的品種,僅僅在我國有所應用,在其他國家無此種劑型,而且在傳統(tǒng)中醫(yī)藥應用中也無此用法,但是,因其所產生的各種不良事件比率非常之高,幾乎占到整體中藥不良事件的60%以上(源自歷年對國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫的統(tǒng)計)。
究其原因,筆者覺得有以下幾點:中藥材質量不穩(wěn)定、制備工藝落后、基礎研究薄弱、藥品成分復雜,雖然不良反應如此之高,但在全國各個醫(yī)院用的卻十分廣泛(包括筆者所在醫(yī)院)。食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2016年)》指出,2016年我國中藥注射劑不良反應率高達60.9%,筆者根據近幾年在國家ADR中心數據做了個統(tǒng)計,連續(xù)4年均進入中藥注射劑嚴重不良反應/事件報告前7位的藥品有:清開靈注射液、雙黃連注射液、參麥注射液、丹參注射液、血塞通注射液、香丹注射液、生脈注射液。
國家藥監(jiān)局對中藥注射劑進行了徹查,并于近日在網站上公布了11種中藥注射劑將被淘汰,這11種中藥注射劑為柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康(凍干)。在這兒也提醒廣大醫(yī)務人員和廣大老百姓加以注意,
2、你怎么看待中藥注射劑?
中藥注射液的安全性飽受質疑。近年來頻發(fā)的中藥注射劑不良反應事件,在社會上引起一次又一次軒然大波的同時,讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽,中藥注射劑,它的問題到底出在哪?中藥注射液存在問題,國家藥監(jiān)局的屁股必須要挨上一大板子!本質上講,中藥注射液,跟煙熏火燎的中藥罐子里的黑藥湯子沒什么本質區(qū)別!不從分子層級上把中藥的化學成分、作用機理、毒副作用搞清楚,什么針劑、片劑和粉劑;什么膠囊、注射液等等,都只不過是李逵帶個圣誕老人帽,張飛穿身比基尼泳衣。
本質上不會有任何變化,違背藥物安全的邏輯鐵律,必然會產生嚴重的用藥安全后果不管中藥西藥,不管藥物形式如何,針劑、片劑、粉劑,其形式不同,但其作為藥物,邏輯關系必須遵照以下鐵律,才能確保自身安全。唯有知道藥物成分,才能知道藥物構成;唯有知道藥物成分構成,才能知道哪種成分在起作用;唯有知道哪種成分在起作用,才能知道成分與疾病的關系和作用機理以及毒副作用;唯有知道藥物成分的作用機理和毒副作用,才能確保用藥安全,
這是鐵律。違背這個鐵律,必然會產生嚴重的后果!中藥注射液,符合這個鐵律嗎?其他的中藥片劑、粉劑符合這個鐵律嗎?顯然要打個大大的問號!以青蒿素為例,給上述鐵律做個完美注腳中草藥---青蒿中化學成分:分為四類:揮發(fā)油、倍半花、黃酮和香豆素,從中可以分離出多種倍半店內酯,其中之一青蒿素(Artenisinin)是治療瘧疾有效成分。
青蒿素的作用機理:青蒿素首先作用于食物泡膜、表膜、線粒體,內質網,此外對核內染色質也有一定的影響,特別是食物泡膜受損,使瘧原蟲較快出現(xiàn)氨基酸饑餓,迅速形成自噬泡,并不斷排出蟲體外,使瘧原蟲損失大量胞漿而死亡。青蒿素類藥物的毒理學研究1、大劑量單次肌注青篙素的急性毒性癥狀有:動物懶動、發(fā)抖、運動失調,呼吸緩慢,感覺遲鈍,
鴿子、豚鼠、兔、貓及狗可表現(xiàn)出陣攣性和強直性的驚厥,死前均有頻繁抽搐,先呼吸停止,然后心跳停止;鴿子對青蒿素毒性最敏感;大鼠最耐受,存活動物一般在10h一24h后逐漸恢復正常。2、長期毒性恒河猴肌注青蒿素的亞急性毒性病理學研究恒河猴連續(xù)14天肌注青素油懸劑,停藥后3天,會引起多種臟器組織的損傷,于停藥后35天,上述病變明顯減輕或消失,表明青蒿素的毒副作用是可逆性的。